الملحق (ي / 8)

الملحق (ي / 8)

تعليمة رقم 6، تحدد شروط صناعة واستيراد

وعرض الأدوية البيطرية، بالجملة، داخل

دول اتحاد المغرب العربي

إن الجمهورية الإسلامية الموريتانية،

والجمهورية التونسية،

والجمهورية الجزائرية الديموقراطية الشعبية،

والجماهيرية العربية الليبية الشعبية الاشتراكية العظمى،

والمملكة المغربية،

- انطلاقاً من أهداف معاهدة إنشاء اتحاد المغرب العربي لا سيما المادة الثالثة منها،

- وتنفيذاً لبرامج عمل اتحاد المغرب العربي،

- وحرصاً منها على ضمان حسن تطبيق أحكام الاتفاقية المغاربية، المتعلقة بالطب البيطري والتعاون في مجال الصحة الحيوانية،

اتفقت على يلي:

المادة الأولى:

يطلق اسم دواء بيطري على كل مادة، أو تركيبة، أو تحضيرة، فورية أو مخصصة، لها خاصيات، علاجية أو وقائية ضد الأمراض الحيوانية، وكل مادة، أو مركب دوائي، يمكن حقنه، أو تجريعه للحيوان، لأجل تشخيص الأمراض، أو تغيير، أو تعديل إحدى وظائف أعضائه.

كما يطلق اسم دواء بيطري على كل غذاء طبي، مكون من خليط دواء وغذاء، مهيأ مسبقاً ليقدم للحيوانات، بدون أي تحويل لغاية علاجية أو وقائية.

وتعتبر أدوية بيطرية كل المواد المضادة للطفيليات الخارجية، المستعملة في البيطرة.

غير أنه لا يمكن إطلاق كلمة دواء بيطري على غذاء مستضاف، الذي يعتبر كل غذاء مخصص للحيوانات مكون من مواد وتركيبة، قد حددت الإدارة المعنية كيفية استعماله، بدون الإشارة إلى خاصيات، علاجية أو وقائية.

الباب الأول:

استيراد - إنتاج وبيع وتوزيع الأدوية البيطرية، بالجملة

المادة الثانية:

يجب على كل مستورد، أو منتج، أو موزع للأدوية البيطرية بالجملة، أن يكون مرخصاً له للقيام بهذه العمليات، من طرف المصالح المختصة بالبلد المعني.

وقصد بالرخصة، المشار إليها في هذه المادة، رخصة مزاولة النشاطات المعددة أعلاه، وليس رخصة الاستيراد.

المادة الثالثة:

يجب على مؤسسات تحضير، وبيع، وتوزيع، واستيراد الأدوية البيطرية بالجملة، أن تضمن لنفسات المعاهدة والخبرة العلمية والفنية المباشرة لطبيب بيطري أو صيدلي. ويكون هؤلاء الأطباء البياطرة والصيادلة، في جميع الحالات، مسؤولين شخصياً عن تطبيق الأحكام، التشريعية والتنظيمية، الخاصة بالأدوية البيطرية، دون المساس بالمسؤولية النظامية الداخلية للمؤسسة.

ويجب، حتماً، أن يكون الأطباء البياطرة أو الصيادلة، أعضاء في الهياكل المديرية للمؤسسة، التي يعملون بها.

المادة الرابعة:

لا يمكن إنجاز الأعمال الصيدلية، المبينة أسفله، إلا تحت المسؤولية الفعلية لطبيب بيطري أو صيدلي:

1. شراء واقتناء ومراقبة المواد الأولية.

2. إنتاج وتصنيع الأدوية.

3. تعليب وتلفيف ومراقبة المنتجات.

4. شراء، وبيع، وخزن وحفظ الأدوية.

المادة الخامسة:

يجب على مؤسسات تحضير، وبيع، وتوزيع، واستيراد الأدوية البيطرية بالجملة، أن تقدم كل الضمانات اللازمة لسلامة صحة العاملين بها، والمتمثلة في:

- محلات تستوفي للشروط التقنية، المحددة من طرف المصالح المختصة، طبقاً للعمليات التي تقوم بها المؤسسة المعنية.

- الوسائل الضرورية واليد العاملة الكفئة، واللازمة لإنجاز العمليات.

المادة السادسة:

طبقاً لما جاء في المادة الثالثة أعلاه، فإن عدد الأطباء البياطرة، أو الصيادلة، الضروريين لسير ومراقبة العمليات، يجب أن يكون كما يلي:

- طبيب بيطري، أو صيدلي لكل 30 عاملاً، أو لكل شبكة إنتاجية. وذلك بالنسبة للمؤسسات، التي تهتم بإنتاج، وتصنيع، وتلفيف، وتوزيع الأدوية البيطرية.

- طبيب بيطري، أو صيدلي لكل 50 عاملاً، يزاول عملاً صيدلياً. ويجب إضافة طبيب بيطري، أو صيدلي، لكل فئة زائدة، تتكون من 50 عاملاً، يزاولون عملاً صيدلياً. وذلك بالنسبة للمؤسسات، التي تهتم بإيداع، وخزن، وتوزيع الأدوية المعلبة مسبقاً.

الباب الثاني:

رخصة عرض الأدوية البيطرية في السوق

المادة السابعة:

يشترط في أي دواء بيطري، قبل عرضه للبيع، أن يكون حاصلاً على رخصة العرض في السوق، مسلَّمة من طرف المصالح المختصة.

يمكن أن تكون رخصة العرض في السوق مرفقة بشروط خاصة، عندما تتعلق تلك الرخصة بمواد، قد تسبب ظهور بقايا أدوية في المواد الغذائية، المتأتية من الحيوانات المعالجة، أو تسبب إلحاق أضرار بالبيئة.

المادة الثامنة:

لا يقبل طلب رخصة العرض في السوق، إلا إذا أثبت المنتج ما يلي:

1- أنه يتوفر، فعلاً، على منهج صناعة وطرق مراقبة، من شأنها أن تضمن المنتج في طور الإنتاج الصناعي.

2- أنه تحقق من عدم إضرار المادة في ظروف الاستعمال العادية، ومن مفعولها العلاجي، وأنه قام بتحديد وقت الانتظار، وبتحليلها النوعي والكمي.

ويقصد بوقت الانتظار المهلة، التي يجب الالتزام بها بين إعطاء الدواء للحيوان، في ظروف الاستخدام العادية، واستعمال المواد الغذائية، المتأتية من هذا الحيوان، للتأكد من أن هذه المواد الغذائية، لا تحتوي على بقايا دوائية، يمكن أن تسبب أخطاراً لصحة المستهلك.

المادة التاسعة:

تسلَّم رخصة العرض في السوق لمدة خمس سنوات، قابلة للتجديد لنفس المدة، ويمكن تعليقها أو سحبها بقرار من المصالح أو السلطات المختصة.

الفصل الأول : تجريب الأدوية البيطرية

المادة العاشرة:

تمنح رخصة العرض في السوق للأدوية البيطرية، التي تشكل موضوع اختبار، يحتوى على الكشوف التحليلية والتسممات الصيدلية والاختبارات الحقلية، التي تتم للتأكد من أن المنتج المرغوب في تسويقه، يحتوي على الخاصيات المحددة في المادة الثامنة.

المادة الحادية عشرة:

يحدد كل بلد من دول الاتحاد قائمة الخبراء، حسب الاختصاصات التالية:

- الاختبارات التحليلية.

- الاختبارات لدراسة التسممات الصيدلية.

- الاختبارات الحقلية.

تحدد صلاحية هذه القائمة لمدة خمس سنوات، قابلة للتجديد، ويمكن للمصالح المختصة شطب أي خبير، قبل انتهاء المدة، مع الإدلاء بالتبريرات المناسبة.

المادة الثانية عشرة:

يقع تبادل قوائم الخبراء بين بلدان اتحاد المغرب العربي، ويتم وضع قائمة مغاربية للخبراء، حسب الاختصاصات الواردة في المادة الحادية عشرة، وذلك بعد التصديق عليها من طرف المصالح البيطرية، أثناء الاجتماعات الدورية، المنصوص عليها في المادة التاسعة من الاتفاقية، الخاصة بالطب البيطري والتعاون في ميدان الصحة الحيوانية.

المادة الثالثة عشرة:

يجب على طالب رخصة العرض في السوق، أن يقدِّم للخبراء كل المعلومات التي تتعلق بـ:

- تركيبة الدواء.

- نوعية التحليلات المطلوبة.

- الخاصيات المطلوب التأكد منها.

- المراجع العلمية، الخاصة بالمواد، التي تدخل في تركيبة الدواء.

- شروط استعمال الدواء.

كما يجب عليه تقديم الاختبارات التحليلية إلى الخبراء الآخرين، والعمل على التقاء الخبراء المعنيين، لتمكينهم من متابعة الاختبارات الأخرى.

المادة الرابعة عشرة:

يشترط في الأدوية والمواد، التي قدِّمت للخبراء، قصد إنجاز التحاليل المقارنة، أن تكون قد خضعت للمراقبة التحليلية، اللازمة لضمان النوعية. كما يجب على طالب رخصة العرض، الاحتفاظ بعيِّنات من المواد، التي قدِّمت للخبراء.

توضع على الأدوية والمواد المسلَّمة للخبراء، لاصقة تحتوي على المعلومات التالية:

- التركيبة الكمية للمكونات - رقم المجموعة المصنعة -.

- اسم المنتج، والعبارة التالية: "إن هذه المادة مخصصة للتجارب".

المادة الخامسة عشرة:

إن برنامج أي تحليل، يجب تقديمه، من طرف المنتج والخبير المعتمد، إلى المصالح المختصة، للموافقة عليه.

وقبل الشروع في التجارب والبحوث، عن التأثيرات العلاجية للدواء على الحيوانات، يجب على طالب العرض إشعار السلطات أو المصالح المختصة بـ:

- نوعية التجربة.

- اسم الخبير المعتمد.

- التاريخ والمكان المحددين للتجربة.

ويمكن للمصالح المختصة معارضة القيام بهذه التجربة، في حدود شهر، ابتداء من تاريخ توصلها بالمعلومات المشار إليها أعلاه.

كما يجب على طالب العرض إشعار السلطات المختصة بكل التغييرات، التي قد يتم إدخالها على برنامج التحليل، والحصول على الموافقة أو الرفض.

يمكن لطالب العرض القيام بالتجربة، إذا لم يتوصل بأي اعتراض، خلال مدة شهر، من تاريخ الإدلاء بالبرنامج أو التغييرات.

وفي كل الأحوال، يجب على المنتجين والخبراء المعتمدين، السهر على تجنب تقديم المنتجات المتأتية من الحيوانات، إذا ما تبين لهم، أنها قد تشكل خطراً على صحة الإنسان والحيوان.

الفصل الثاني: كيفية تقديم طلب رخصة العرض في السوق

المادة السادسة عشرة:

إن كل طلب رخصة للعرض في السوق، المشار إليه في المادة الأولى أعلاه، يجب أن يقدَّم إلى المصالح المختصة في ست نسخ.

وعند تقديم هذا الطلب، فإن عيّنات من الدواء، الذي أجريت عليه التجارب، توضع بمختبر المراقبة، للقيام بالتجارب التحليلية.

إن طلب رخصة العرض في السوق، يجب أن تشير إلى:

- اسم وعنوان طالب العرض في السوق، وكذا اسم الطبيب البيطري، أو الصيدلي، المسؤول. وعندما يكون طالب العرض في السوق، غير منتج، يجب الإشارة إلى اسم وعنوان هذا الأخير.

- تسمية الدواء الخاصة، أو التسمية المشتركة مع اسم المنتج، أو العلامة المميزة لهذا الأخير، الاسم العلمي، أو التركيبة الخاصة بالمنتج، أو بعلامته المميزة.

- شكل عرض الدواء، ومحتوى الأشكال المعروضة للبيع.

- صيغة تحضير الدواء وتركيبه الكامل.

- تركيبة الدواء بالوحدة أو بالمائة، اعتماداً على التسميات المشتركة الدولية، المعتمدة من طرف المنظمة العالمية للصحة، بالنسبة للمواد البيولوجية، فإن التركيبة يمكن تكميلها بنتائج المعايرة البيولوجية.

- نوع وشكل القارورة، أو الكيس.

- طرق الحقن أو التقديم، الفاعليات العلاجية، الحالات المانعة للاستعمال، التأثيرات الثانوية، وكمية وطريقة الذوبان، بالنسبة للغذاء الخليط، المخصص لصناعة الغذاء الطبي، فيما بعد.

- المقادير، بالنسبة لكل أنواع الحيوانات.

- مدة الحفظ المحتملة.

- وصف أماكن الإنتاج والمراقبة، والتلفيف.

- الاحتياطات التي يجب اتخاذها عند استعمال الدواء.

- فترة الانتظار.

- كل المعلومات الخاصة باستعمال الدواء المعني في البلدان الأخرى.

- نص مشروع لاصقة المعلومات.

المادة السابعة عشرة:

يجب اختيار اسم الدواء، طبقاً لما جاء في المادة 16 أعلاه، بطريقة تميزه عن أي دواء آخر، ولا تسمح بتضليل المستعمل، فيما يخص نوعية وخاصيات الدواء.

المادة الثامنة عشرة:

يجب إرفاق كل نسخة من طلب الرخصة بملف يشتمل على:

- وصف طريقة وشروط إنتاج الدواء.

- وصف طرق ومراقبة المواد الأولية والدواء، وإن اقتضى الحال، طرق المراقبة خلال الإنتاج، مع تحديد النتائج المتحصل عليها.

- شهادة تثبت حق الاستفادة من براءة الاختراع، حسب الضوابط المعمول بها دولياً.

- محاضر الخبراء.

المادة التاسعة عشرة:

إن محاضر الاختبارات التحليلية، تضم:

- التركيبة التامة للدواء، وكل التغييرات، التي تم إدخالها عليها، خلال العمليات التجريبية.

- الطريقة التقنية، المستعملة من طرف المنتج، وكذا النتائج التي توصل إليها الخبراء.

- تحليل وتفسير النتائج.

- المقدار الأدنى لكل مركب للدواء، والعدد الأدنى لوحدة البيع.

- وصف التجارب، التي مكنت من تحديد مدة الاحتفاظ المقترحة.

المادة العشرون:

يجب أن تضم محاضر الخبراء، المهتمين بالدراسة الصيدلية للدواء، الطرق التي تم اتِّباعها ونهجها، في حالة التحقق من مدة الانتظار. فإن التجارب، يجب أن تهتم، على الخصوص، بأي من المكونات الأساسية للدواء عند الحيوانات، التي خصصت للتجربة، خاصة الطريقة والوقت المستغرق لإفراز هذه المكونات.

ويجب على الخبير، أن يثبت أن المواد الغذائية، المتأتية من الحيوانات، التي جرعت أو قدِّم لها الدواء في ظروف عادية، تحتوي، أو لا تحتوي على بقايا دوائية، من شأنها التأثير على صحة المستهلك، أو يكون لها مفعول، قد يسبب ارتكاب خرق للتشريع المتعلق بقمع الغش، أو قد يعرقل المراقبة الصحية للمواد الغذائية، أو يكون لها تسربات، تسبب إخلالاً بالبيئة الطبيعية، أو يكون لها تأثير على التحويلات الصناعية للمواد الغذائية، أو تؤثر على عملية الكشف الصحي البيطري للحيوانات.

المادة الواحدة والعشرون:

يجب أن يشار، في محاضر الاختبارات الحقلية، إلى كل الملاحظات، والوصف الدقيق لكل إخفاق، والنتائج التي تهم، على الخصوص:

- عدم وجود ضرر، في حالة الاستعمالات المقترحة.

- الجرعات، ومدة العلاج، ومدة المراقبة.

- دواعي الاستعمال.

- الحالات المانعة لاستعمال الدواء، والتأثيرات الثانوية.

- التفاعلات الملاحظة مع أدوية، أو مضافات غذائية أخرى.

- الشروط، العادية والخاصة، لوصفة الدواء واستعماله.

- الأخطار الحقلية، الناجمة عن الاستعمال المفرط، مع ذكر الترياق المناسب (الترياق هو المادة، التي يتم استعمالها في حالة حدوث تسمم بالدواء المستعمل).

المادة الثانية والعشرون:

يستثنى من الأحكام، المحددة في المادة السابعة عشرة أعلاه، الحالات التالية:

‌أ. إذا ما كان الدواء قد رخص له من قبل، فإن ملف طلب رخصة العرض في السوق، يمكن أن يتضمن محاضر الاختبارات، المقدمة مع الطلب الأول، وذلك بموافقة المنتفع السابق من قبل.

‌ب.  يمكن للمصالح المختصة، أن تعفي طالب الرخصة من تقديم بعض الشروحات والشروط، المحددة في الفقرة 18، إذا ما تعلق الأمر بطلب تغييرات في رخصة العرض في السوق.

‌ج.  في حالة ما إذا كان الدواء قد حصل من قبل على رخصة العرض في السوق، فإن محضر الاختبار التحليلي، المقدم مع الطلب الأول، يمكن قبوله، ويمكن للمصالح المختصة، أن تقبل، كذلك، محضر تجارب التسمم الصيدلي السابق، ويمكن لها أن تشترط نتائج الدراسة، الخاصة بتحديد مدة الانتظار.

‌د.  يمكن تقديم وثائق ببليوجرافية، خاصة بتجارب التسمم، الصيدلي والحقلي، وكذا مدة الانتظار، عوض تقديم النتائج، عندما يتعلق الأمر: بدواء قد تم استعماله من قبل، وقد جرب على الحيوانات، ولم تظهر عليها عوارض ثانوية، أو بدواء جديد، يضم في تركيبه مواد معروفة، تشتمل عليها أدوية أخرى، مستعملة، ومجربة.

‌ه‍.  عندما يتعلق الأمر بدواء، يشتمل على مواد معروفة، لم يسبق استعمالها لأغراض علاجية، فإن التجاريب، ستجرى على هذه المواد، على حدة، وسيكتفى بالمعطيات الببليوجرافية، فيما يخص التجاريب، التي تتعلق باستعمال هذه المواد مجتمعة.

بالنسبة لتطبيق ما جاء في الفقرتين "د" و "هـ"، فإن:

الطلب يجب أن يكون مرفقاً بدراسة الخبراء، المكلفين بالدراسة التسممية والحقلية، تبرر الاعتماد على الدراسات الببليوجرافية.

و.  إذا كان الأمر يتعلق بغذاء طبي مسبقاً، وروعيت فيه شروط التهييء والاستعمال، المحددة في رخصة العرض في السوق، فإن طالب الرخصة، يمكن إعفاؤه من التجاريب الحقلية والتسمم الصيدلي.

المادة الثالثة والعشرون:

إن رخصة العرض في السوق، تسلَّم من طرف المصالح المختصة بالبلد المعني.

ويحدد القرار إذا ما كان الدواء يدخل في إطار الأحكام الخاصة بالمواد المسممة والضارة، الجاري بها العمل في البلد المعني. ويمكن للمصالح المختصة اتخاذ كل التدابير الضرورية، قبل اتخاذ القرار. ويمكن لها، على الخصوص، وضع الدواء المعني تحت مراقبة مخبر معتمد، للتأكد من أن طرق المراقبة، التي اعتمدها المنتج، مقنعة، وكافية.

كما يمكن لها أن تطلب من المعني بالأمر، تتميم ملفّه حسب ما جاء في التعليمة الحاضرة.

فيما يخص اللقاحات البيطرية، والأمصال البيطرية، فإن التعليمات، تضم، كذلك، مراقبة عيّنات من طرف مخبر معتمد، ودراسة، في عين المكان، لأساليب الإنتاج والمراقبة.

إن المصالح المختصة، تقرر، بعد دراسة الملف، في مدة 120 يوماً، ابتداء من يوم تقديم الملف كاملاً. ويمكن لهذه المدة أن يضاف إليها 30 يوماً، لمرة واحدة. إن هذه المدة يتم توقيفها، في حالة طلب المصالح المختصة من المعني بالأمر تتميم ملفّه.

المادة الرابعة والعشرون:

يمكن للمصالح المختصة رفض تسليم رخصة العرض في السوق، إذا ظهر أن الشروط المحددة في هذه التعليمة، غير مستوفاة، وعلى الخصوص:

‌أ.  إذا كانت الوثائق العلمية، والمعلومات المرفقة مع الطلب، لا تستوفي للشروط المحددة في هذه التعليمة.

‌ب. إذا كان الدواء مضراً، في حالة الاستعمالات المقترحة.

‌ج. إذا كانت التأشيرات العلاجية غير محددة، أو غير مشروحة بما فيه الكفاية، بالنسبة للحيوانات، التي يستعمل لها هذا الدواء.

‌د. إذا كان الدواء، لا يستجيب، بالتركيبة النوعية، والكمية المعلن عنها.

ه‍‌. إذا كانت الترتيبات المتخذة للإنتاج والمراقبة، لا يمكن لها ضمانة نوعية الدواء، إذا ما طبقت على الإنتاج الصناعي.

و‌. إذا ظهر من النتائج الميدانية، أن فترة الانتظار المقترحة غير كافية.

ولا يتم رفض طلب الرخصة، إلا بعد دراسة الملف، وكذا دراسة الإيضاحات والتفسيرات، المطلوبة من مقدِّم الطلب.

المادة الخامسة والعشرون:

يمكن تجديد رخصة العرض في السوق، بطلب من المعني بالأمر، في حدود 80 يوماً، قبل انتهاء العمل بها.

ولا يمكن تجديدها، إلا إذا قدَّم المعني بالأمر ضمانات، تشهد أنه لم يطرأ أي تغيير على الوثائق والمعلومات، التي قدِّمت مع الطلب السابق.

كما لا يتم تجديد الرخصة، إذا لم تكن ألغيت من قبل، إذا ظهر أن الفاعليات العلاجية للدواء المقترح غير كافية، أو أن المواد الغذائية، المتأتية من الحيوانات المعالجة، لها أخطار على صحة المستهلك.

إذا لم يتم إشعار المعني بالأمر بأي قرار، أو أي طلب تفسيرات إضافية، في مدة 80 يوماً، بعد تسليم الطلب، فإن الرخصة، تعتبر مجددة، بعد انتهاء هذه المدة.

المادة السادسة والعشرون:

لا يمكن التفويت، أو التنازل عن حق الاستفادة من رخصة العرض في السوق، قبل عرضه مسبقاً لقرار المصالح المختصة.

ويجب أن يضم طلب التغييرات، إضافة لما هو محدد في المادة 16 أعلاه، الوثائق التالية:

- موافقة صاحب الرخصة.

- تعهد الطبيب البيطري، أو الصيدلي، المسؤول، أن يخضع لكل الشروط، التي تستوجبها الرخصة، خصوصاً احترام طرق الإنتاج والمراقبة.

وفي حالة انضمام مؤسسات بعضها للبعض، كلياً أو جزئياً، فإنه يلزمها تقديم طلب انتقال رخص العرض في السوق، قبل أن يكون انضمام كلياً وفعلياً. كما يلزمها تقديم ملف طريقة الانتقال.

وفي حالة عدم إجابة الإدارة، فإن الانتقال، يصبح مسموحاً به، بعد انتهاء مدة شهرين.

المادة السابعة والعشرون:

يمكن للمصالح المختصة، أن تعلق، بواسطة قرار معلَّل، لمدة لا تتعدى سنة، أو تلغى رخصة العرض في السوق. وفي كلتا الحالتين، يمكن أن تمنع توزيع الدواء المعني إذا ما ظهر أن الشروط، المحددة في المادتين 16 و 22 من هذه التعليمة، غير مستوفاة.

إن قرار الإلغاء، أو التعليق، يكون موضوع كل التدابير الإشهارية، التي تراها المصالح المختصة ضرورية. ويمكن لها تحديد القنوات والمدة، اللتين تطبق عليهما، ويتم الالتجاء إليها.

وفي حالة تعليق الرخصة، فإن المعني بالأمر، يكون ملزماً بالاتصال بالموزعين، وإخبارهم الفوري بقرار السلطات عن الكف عن التوزيع. أما في حالة سحب الرخصة، فإنه يكون ملزماً باتخاذ التدابير لجميع الدواء، الذي تم توزيعه على الوسطاء الموزعين.

المادة الثامنة والعشرون:

إن التدابير المتنافية مع قرارات الأحكام، المحددة في المادتين 25 و27، تخضع لوسائل وطرق الطعن، المعمول بها في البلد المعني بالأمر.

الباب الثالث

أحكام انتقالية

المادة التاسعة والعشرون:

في انتظار توحيد التشريعات، الجاري بها العمل في دول الاتحاد، والخاصة بإجراءات طلب العرض في السوق، للأدوية البيطرية، وعملاً على تسهيل تبادل هذه المواد، فإن طلب عرض الأدوية البيطرية في السوق المغاربية، المرخص لها في بلد منشأ، يخضع للأحكام والشروط المحددة في المواد التالية.

المادة الثلاثون:

إن الأدوية البيطرية، المعنية بالأحكام المحددة في الباب الثالث، لا تشمل سوى الأدوية البيطرية المصنعة ببلدان الاتحاد.

المادة الواحدة والثلاثون:

إن كل مؤسسة، مرخص لها صنع، والتهييء، وتغليف، واستيراد، وبيع، وتوزيع الأدوية البيطرية، بالجملة، ببلد المنشأ، إذا ما أرادت عرض منتجها في دولة أخرى من دول الاتحاد، فإنه يجب عليها تقديم طلب في ذلك الأمر إلى المصالح المختصة ببلد المنشأ، التي ترفعه إلى لجنة الخبراء، المصنفة من بين قائمة الخبراء المعدَّة، والمصادق عليها، طبقاً للمادة 12 من هذه التعليمة.

وبعد دراسة الملف، من طرف لجنة الخبراء، تقدِّم هذه الأخيرة النتائج، التي تم الحصول عليها إلى المصالح البيطرية المغاربية، لمناقشتها خلال الاجتماع النصف السنوي، المحدد في الاتفاقية البيطرية المغاربية.

المادة الثانية والثلاثون:

ويتم إخبار المؤسسة المعنية، في حالة الرفض، أو الإرجاء، بواسطة المصالح البيطرية ببلد المنشأ.

وفي حالة القبول، يتم منْح رخصة العرض في السوق، من طرف المصالح المختصة بدول الاتحاد المعنية، في مدة لا تتعدى ثلاثة شهور بعد اتخاذ القرار.

المادة الثالثة والثلاثون:

يتم تعديل هذه التعليمة بطلب من إحدى دول الاتحاد، وبعد موافقة الدول الأخرى. ويكون هذا التعديل ساري المفعول، بعد التصديق عليه من كافة دول الاتحاد، وفقاً للإجراءات المنصوص عليها في الاتفاقية البيطرية لدول الاتحاد، المادتان الحادية عشرة والثانية عشرة.

وُقّعت بمدينـة نواكشوط، بتاريـخ 15 جمادى الأولى 1413هـ (1402 و.ر) الموافق 11 نوفمبـر 1992م، في خمس نسخ أصلية، تتساوى جميعها في الحجية القانونية.